检验机构认可咨询公司讲述检测和校准实验室管理要求！
2021-09-24 08:11:54
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4.1组织
4.1.1实验室或其组织应为能够承担法律责任的实体。
4.1.2实验室的职责是以符合本标准要求的方式进行测试和校准，并满足顾客、法定管理组织或提供认可的组织的需要。
4.1.3实验室的管理体系应涵盖实验室在固定设施、远离固定设施的场所或相关临时或移动设施中开展的工作。
4.1.4如果实验室所在组织从事测试和/或校准以外的活动，为了识别潜在的利益冲突，应明确参与测试和/或校准或对组织内测试和/或校准有影响的关键人员的职责。
注1:如果实验室是更大组织的一部分，组织应使其意识到利益冲突，如生产、商业营销或财务部门，以免对实验室满足本标准的要求产生不利影响。
注2:如果实验室希望被认可为第三方实验室，应能证明其公正性。而实验室及其员工可以抵御任何可能影响其技术判断的不公平的商业、财务和其他压力。第三方测试或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和测试或校准完整性的活动。
4.1.5实验室应：
a)有管理人员和技术人员。他们有必要的权力和资源履行职责，识别与质量体系或测试和/或校准程序的偏差，并采取措施防止或减少此类偏差(见5.2)；
b)有措施确保其管理层和员工不会受到任何不公平的商业、财务和其他内外压力和影响，从而对工作质量产生不利影响；
c)有保护机密信息和客户所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
d)有政策和程序避免参与任何可能降低其能力、公正性、判断力或运营诚实度的活动；
e)确定实验室的组织和管理结构、在上级组织中的地位以及质量管理、技术运行和支持服务之间的关系；
f)规定对测试和/或校准质量有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和关系；
g)熟悉各种测试和/或校准方法、程序、目标和结果评估的人员应充分监督测试和校准人员，包括培训中的员工；
h)技术管理，全面负责确保实验室运行质量所需的技术操作和资源；
I)任命一名人员作为质量主管(无论其姓名如何)，并赋予其责任和权力，以确保质量体系在任何时候的实施和符合性，而不考虑现有的其他责任。质量主管应直接接触决定实验室政策和资源的最高管理层；j)任命关键管理人员的代理人(见注释)。
注意：一个人可能有多个职能，为每个职能指定一个代理人可能不现实。
4.2质量体系。
4.2.1实验室应建立、实施和保持适合其活动的质量体系。政策、系统、计划、程序和说明应记录在案，以确保实验室测试和/或校准结果的质量。系统文件应传达给相关人员，并由相关人员理解、获取和执行。
4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册(无论名称如何)中规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由行政长官授权发布，至少应包括以下内容：
a)实验室管理层致力于为客户提供良好的专业行为和质量的测试和校准服务；
b)实验室服务标准管理声明；
c)质量体系的目标；
d)要求所有与测试和校准活动相关的实验室人员熟悉相关质量文件，并在其工作中执行这些政策和程序；
e)实验室管理层遵守本标准的承诺。
注：质量方针的表述应简明扼要，可包括要求试验和/或校准应始终按照规定的方法和顾客的需要进行。当测试和校准实验室是更大组织的一部分时，一些质量政策要素可以在其他文件中列出。
4.2.3质量手册应包括或标明包括技术程序在内的支持程序，并概述质量体系中使用的文件结构。
4.2.4质量手册中应规定技术管理和质量主管的角色和职责，包括确保符合本标准的责任。
4.3一般规定
实验室应建立并保持控制构成其质量体系的所有文件(内部或外部)的程序，如法规、标准、其他标准化文件、测试和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、说明和手册。
注1:本文中的“文件”可以是政策声明、程序、规范、校准表、图表、教科书、海报、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可以由不同的载体携带。进化是硬拷贝或电子媒体，可以是数字、模拟、照片或书面形式。
注2:第5.4.7条规定了测试和校准数据的控制；第4.12条规定了记录控制。
4.3.2文件的批准和发布。
作为质量体系的一部分，4.3.2.1公司发给实验室人员的所有文件在发布前应由授权人员审查和批准使用。应建立控制清单或同等文件控制程序，以识别质量体系中文件的当前修订状态和分发情况，并便于查阅，以防止使用无效和/或过时的文件。4.3.2.2采用的程序应确保：
a)在所有对实验室有效运行起重要作用的工作场所，可获得相应文件的授权版本；
b)定期审核文件，必要时进行修订，确保持续应用，满足使用要求；
c)及时将无效或失效文件从所有使用和发放场所清除，或使用其他方法确保防止误用；
d)为法律或知识保存目的而保留或丢弃的文件应适当标记。
4.3.2.3实验室制定的质量体系文件应具有唯一标识。标记应包括发布日期和/或修订标记、页码、总页码或表明文件结尾和发布机构的标记。
4.3.3记录变更。
除4.3.3.1另有规定外，文件的变更应由原审查负责人审批。应允许指定人员进入。
审批所依据的相关背景资料。
4.3.3.2，如果可行，应在文件或适当附件中注明变更或新内容。
如果4.3.3.3实验室的文件控制程度允许在重新发布前手写修改文件，应确定修改程序和权限。修改应清楚标明、缩写和日期。修订后的文件应尽快发布。
4.3.3.4应建立程序来描述如何更改和控制存储在计算机系统中的文件。
4.4审查要求、投标和合同。
4.4.1实验室应建立并保持审查顾客要求、标书和合同的程序。这些用于签署检验和/或校准合同的审核政策和程序应确保：
a)包括所用方法在内的要求应适当规定、记录并易于理解(见5 . 4 . 2)；
b)实验室有能力和资源满足这些要求；
c)选择能够满足客户要求的适当测试和/或校准方法(见5 . 4 . 2)；
客户要求或投标文件与合同之间的任何差异应在工程开始前解决。实验室和客户都应接受每份合同。
注1:要求、标书、合同的评审应以可行有效的方式进行，并考虑时间安排的影响。对内部客户要求、标书和合同的审查可以简化的方式进行。
注2:实验室能力评估应验证实验室具有必要的物质、人力和信息资源，实验室人员具有测试和/或校准所需的技能和专业技能。审查还可包括以前实验室间比较或能力验证的结果和/或对具有已知值的样品或物品的实验检查，用于确定测量不确定度、检测限、置信限等。
或者校准计划的结果。
注3:合同可以是为客房提供测试和/或校准服务的任何书面或口头协议。4.4.2包括任何重大变更在内的评审记录应予以保存。在合同执行过程中，应保存与客户讨论其要求或工作结果的相关记录。
注：常规和其他简单任务的评审应由实验室负责合同工作的人员书写，并注明日期和标记(如签名缩写)。对于重复性的日常工作，如果客户的要求保持不变，只需要在初始调查阶段或当正在进行的日常工作合同根据与客户的一般协议获得批准时进行审查。对于新的、复杂的或高级的检测和/或校准任务，有必要。
保持全面的记录。
4.4.3评审应包括实验室分包的所有工作。
4.4.4任何与合同的偏离都应通知客户。
4.4.5如果合同在开工后需要修改，应重复同样的合同评审过程，并将所有修改的内容通知所有受影响的人员。
4.5测试和校准的分包。
4.5.1当实验室因意外原因(如工作量大、需要更多专业技能或暂时缺乏能力)或持续性原因(如长期分包、代理或特殊协议)需要分包工作时，应将工作分包给有资质的分包商，如能按本标准要求工作的分包商。
4.5.2实验室应以书面形式将分包安排通知客户，并在适当时获得客户的许可，最好是书面同意。
4.5.3实验室应对客户负责其分包商的工作，但客户或法律管理机构指定的分包商除外。
4.5.4实验室应保存所有用于测试和/或校准的分包商的注册资料，并保存其工作符合本标准的认证记录。
4.6服务和用品的采购。
4.6.1实验室应有选择和购买对测试和/或校准质量有影响的服务和用品的政策和程序。还应制定与测试和校准相关的试剂和耗材的购买、验收和储存程序。
4.6.2实验室应确保所采购的影响测试和/或校准质量的用品、试剂和消耗材料，只有在经过检验或确认符合相关测试和/或校准方法中规定的标准、规范或要求后，才能投入使用。所使用的服务和用品应符合规定的要求。记录要进行的合规性检查活动。
4.6.3影响实验室输出质量的货物采购文件应包括描述所采购的服务和用品的信息。在这些采购文件发布之前，其技术内容已经过审查和批准。
注：说明可能包括类型、类别、等级、准确标识、规格、图纸、检验说明、其他技术数据，包括试验结果的批准、质量要求和这些工作所依据的质量体系标准。4.6.4实验室应对影响测试和校准质量的重要消耗品、用品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和批准的供应商名单。
4.7服务客户。
实验室应配合客户或其代表明确客户的要求，并在保证其他客户保密的前提下，允许客户来实验室监督与其工作相关的操作。
注1:这种合作可能包括：
a)允许顾客或其代表合理地进入实验室的相关区域，直接观察为他们进行的测试和/或校准；
b)准备、包装和交付客户为验证目的而要求的检验和/或校准项目。
注2:客户非常重视与实验室保持良好的技术沟通，并获得建议和指导，以及基于结果的意见和解释。在整个过程中，实验室应与客户保持联系，尤其是从事大宗业务的客户。实验室应告知客户测试和/或校准过程中的任何延迟和重大偏差。
注3:鼓励实验室从客户那里收集其他反馈信息(例如，通过客户调查)，无论是表面反馈还是负面反馈。这些反馈可用于改进质量体系、测试和校准以及对客户的服务。
4.8投诉
实验室应有处理其他顾客投诉的政策和程序，并应保存所有投诉的记录，以及实验室针对投诉进行的调查和纠正措施的记录。
4.9不合格检测和/或校准的控制。
4.9.1当测试和/或校准工作的任何方面或工作结果不符合其程序的要求或经顾客同意时，实验室应实施既定的政策和程序。政策和程序应确保：
a)确定不合格工作管理的职责和权限，规定确定不合格工作时应采取的措施(包括必要时暂停工作，扣留试验报告和校准证书)；
b)评估不合格工作的严重程度；
c)立即采取纠正措施，并对不符合工作的可接受性做出决定；
d)通知客户，必要时取消工作；
e)确定批准复工的责任。
注：质量体系或测试和/或校准活动中的不符合或问题的识别可在质量体系和技术操作的所有环节中进行，如顾客投诉、质量控制、仪器校准、耗材检验、员工检验或监督、测试报告和校准证书检验、管理评审和内部或外部审核。
4.9.2当评价显示不符合可能再次发生，或对实验室的运行是否符合其政策和程序有疑问时，应立即实施4.10中规定的纠正措施程序。
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