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一、组织和管理医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。二、质量管理体系1、政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员。2、质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动。3、质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针...
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什么时候需要做方法学验证？1.产品已上市，进行工艺变更研究，检测方法改变;2.处方或工艺变更以后需要重做;3.分析方法需进行方法验证;4.《中华人民共和国药典》未收载的检验方法;5.法规规定的其他需要验证的检验方法等。方法学验证是什么？方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的...
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管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求；符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，...
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11月17日，国家药监局网站发布了一则通告。近期，国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。该企业对存在的问题已确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求上海市药品监督管理局对该企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。...
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01—质量管理体系建立的情况a）质量管理体系建立的时间？b）架构及部门？c）技术资料包括哪些文件, 技术记录（原始记录）：XXX 份,技术记录（原始报告）：XXX份,经历报告：XXX份f）质量管理体系包括多少人员?g）检测包括哪些人员?h）申请的授权签字人是谁?i）申请的认可领域是那些?j）申请的认可标准有多少?K）授权签字人的...
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序号考核内容题目1具备相应的工作经历1、请问你是那年开始从事试验检测工作的？2、请问你从事过那些工程的试验检测工作？3、请问你从事过那些试验检测项目？2具备相应的职责权利1、请问你现在的工作岗位是什么？技术负责人2、请问你现在工作岗位的职责是什么？4.2.4.1(在打印出来的岗位职责)3、请问你现在的技术职称是什么？...
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01感官检验各种产品的感官检验基本包含组织状态、色泽、气味、滋味是否正常，有无异物，液体样品有无分层及浑浊现象，粉状样品有无水湿、结块，有无霉变、腐败变质等现象。在感官检验时同时要检验产品的生产日期、保质期、净含量等。02理化检验作业指导书1、化学试剂化学试剂根据用途分为：一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色...
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导读实验室认可和检验检测机构资质认定活动都需要编制质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。所谓的文件，就是依据认可准则和资质认定规则的要求，结合实验室的实际运行情况，按照一定的逻辑关系进行编辑的文件或文件的汇总。众所周知，实验室认可的依据为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、资质认...
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实验室普遍存在这的七大类风险，一定要多加注意才能够确保实验数据结果的可靠性！实验室仪器设备风险1相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准；2仪器设备长期不校准/检定，准确性无保障；3仪器设备不做期间核査，性能不撑控；4仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用；5仪器设备无安全保护装备，对操作员有安...
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检测报告中常见的问题主要有以下6种：检测报告信息量不足或信息有误超范围使用资质标识检验检测依据错误检验结论不规范分包项目未在报告中注明原始记录不规范或信息量不足，无法追溯我们接着就来说一说这六个问题。No.1检测报告信息量不足或信息有误《检验检测机构资质认定评审准则》中对检验检测报告应包含的内容作了明确规...
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